ОЦ-35

1 таблета прах. садржи 2 мг ципротероне ацетата и 0,035 мг етинилестрадиола. Препарат садржи лактозу и сахарозу.

поступак

Комбиновани препарат који садржи етинил естрадиол - естроген и ципротерон ацетат - гестаген са антиандрогеним својствима. Ципротероне ацетат компетитивно блокира везивање андрогена за рецепторе у циљним органима и индиректно инхибира производњу андрогена у јајницима и надбубрежним жлездама. Клинички ефекат ове акције је уклањање ефеката прекомерне активности андрогена - нестајање симптома акни (након приближно 4 циклуса), нормализација себореје, нестајање длака на лицу и смањење опадања косе код ћелавости по мушком узорку (постигнуто након 6-10 циклуса). Поред антиандрогене активности, ципротерон ацетат има и прогестогени ефекат. Треба га користити у комбинацији са етинилестрадиолом, јер сам ципротерон ацетат може довести до поремећаја циклуса. Етинилестрадиол је синтетички дериват естрадиола који се користи у свим хормонским поремећајима за које је индиковано лечење женских полних хормона. Након оралне примене, ципротерон ацетат се у потпуности апсорбује у широком опсегу доза. Максимална концентрација ципротероне ацетата у плазми се јавља 1,6 сати након примене. Тада се његова концентрација смањује у две фазе у којима је Т0,5 0,8 и 2,3 дана. Ципротерон ацетат се метаболише кроз различите метаболичке путеве. Главни метаболит у плазми је дериват 15β-хидроксила.Ципротерон ацетат има афинитет и акумулира се у масном ткиву, а затим се постепено ослобађа. После метаболизма у јетри, он се у потпуности излучује: 1/3 урином и 2/3 фецесом, углавном као метаболити. Ципротерон ацетат се готово у потпуности везује за албумин у плазми (приближно 3,5-4% укупне дозе остаје невезано). С обзиром да је везивање за протеине неспецифично, промене концентрације глобулина који веже стероидни хормон не утичу на фармакокинетику ципротеронацетата. Лек се акумулира током циклуса лечења. Стабилно стање се постиже након приближно 16 дана. Дуготрајном употребом, ципротерон ацетат се акумулира двоструко током лечења. Етинилестрадиол се брзо и потпуно апсорбује из гастроинтестиналног тракта и врло споро метаболише. Након примене дозе, максимална концентрација етинилестрадиола у плазми се јавља након 1,7 сата. Концентрација етинилестрадиола у плазми опада у две фазе, у којима је Т0,5 1-2 сата, односно 20 сати. Етинилестрадиол се снажно везује, али не и конкретно, са албумином у плазми. Ок. 2% остаје бесплатно. Уз континуирану употребу, етинилестрадиол индукује хепатичну синтезу глобулина који веже стероидне хормоне и кортикостероидни глобулин.

Дозирање

Орално: 1 таблета прах. свакодневно, у исто доба дана, током 21 дана. Затим седмодневна пауза пре почетка следећег паковања. Време потребно за ублажавање симптома је најмање 3 месеца. Потребу за наставком лечења лекар треба периодично преиспитивати. - Према безбедносној поруци из јула 2013. Први пут предузимање припреме. Припрема се први пут започиње првог дана менструације - ово пружа заштиту од нежељене трудноће већ у првом циклусу лечења. Узимајући прву таблету 5. дана циклуса, морате применити додатне мере контрацепције или не имати полни однос током првог циклуса. Овај циклус може бити плодан (могућа овулација због недовољне, прекасно - од 5. дана - контроле секреције полних хормона). После 21 дана следи 7-дневна пауза у употреби препарата пре почетка следећег паковања. Током периода прекида треба да се јави менструално крварење. Без обзира да ли је готово, након 7 дана потребно је узети прву таблету следећег паковања. Ако сте претходно узимали другу комбинацију контрацепције. Узимање препарата треба започети дан након седмодневне паузе која је резултат распореда употребе тренутног препарата или дан након узимања последње неактивне таблете (без садржаја хормона) из текућег паковања (пацијенту треба упутити да пита лекара или фармацеута ако сумња). Ако сте раније користили мини таблете (једнокомпонентне таблете). Можете престати узимати мини-таблете било којег дана и уместо тога узимати лек истовремено. Пацијенткиња треба да користи друге методе контрацепције ако има сексуални однос у првих 7 дана од узимања препарата. Ако сте раније користили ињекције контрацепције, имплантат или спиралу која ослобађа гестаген. Треба започети са узимањем препарата оног дана када је следећа ињекција или дана уклањања имплантата или спирале. Ако пацијент има сексуални однос током првих 7 дана узимања препарата, истовремено треба користити друге методе контрацепције. Узимање препарата након порођаја или природног или вештачког побачаја. Употреба препарата треба започети 21 до 28 дана након испоруке. Пацијентима који су имали однос пре примене препарата, препарат се не сме примењивати до прве природне менструације, како би се осигурало да пацијент није трудна. Током првих 7 дана узимања препарата треба користити додатне методе контрацепције. Немојте користити препарат током дојења. Управљање пропуштеним таблетама. Ако се пропуштена таблета узме у року од 12 сати, ефикасност лека се одржава. Узмите таблету што је пре могуће, а следећу узмите у уобичајено време. Ако је протекло време дуже од 12 сати, ефикасност лека може бити смањена. Због тога се препоручује употреба додатних метода контрацепције током 7 узастопних дана (време потребно за 7 узастопних таблета). Ако је пацијент заборавио да пије таблете и током првог интервала без таблета није дошло до очекиваног крварења, треба размотрити могућност трудноће. Заборављена таблета у 1. недељи. Узмите заборављену таблету чим се сетите, чак и ако то значи узимање две таблете истовремено и узимање следеће таблете истовремено. Следећих 7 дана треба користити додатне методе контрацепције. Ако сте имали сексуалне односе недељу дана пре него што сте заборавили таблету, постоји ризик од трудноће. 2. недеља заборављене таблете Узмите заборављену таблету чим се сетите, чак и ако то значи узимање две таблете истовремено и узимање следеће таблете истовремено. Контрацептивна ефикасност препарата се одржава и нису потребне додатне мере контрацепције. Пропуштене таблете у 3. недељи Пацијент треба да одабере једну од следећих опција: 1. Жена треба да узме заборављену таблету што је пре могуће, а следећу у уобичајено време, чак и ако то значи да узима две таблете истовремено. Узимање таблета из следећег паковања треба започети одмах након комплетирања тренутног паковања, тј. Без седмодневне паузе у узимању препарата. Крварење ће се јавити након истека другог паковања, али у данима када узимате таблете можете доживети мрље или лагано крварење. 2. Пацијент такође више не сме узимати таблете из тренутног паковања, направити паузу од 7 дана или мање (укључити дан када је пропустила таблету), а затим наставити са следећим паковањем. Ако је пацијент заборавио да пије таблете и током првог интервала без таблета није дошло до очекиваног крварења, треба размотрити могућност трудноће. Савети у случају повраћања или акутне дијареје. Активне супстанце се можда неће потпуно апсорбовати ако дође до повраћања или јаке дијареје. Ако се повраћање или озбиљна дијареја појаве у року од 3-4 сата након узимања таблете, треба следити горњи савет за пропуштене таблете. Поступак у случају намере да се одложи почетак менструалног крварења. Крварење се може одложити ако након завршетка тренутног паковања почнете да узимате таблете од следећег без седмодневне паузе. Можете узимати таблете чак и док се пакет не исцрпи. Током употребе следећег паковања могу се појавити нека крварења или мрље. Следеће паковање треба започети након седмодневне паузе. Поступак у случају намере да се промени дан менструалног крварења. Да бисте одложили крварење за неки други дан у недељи него што је према вашем дозирању, скратите следећи интервал без таблета за број дана у којима желите да одложите крварење. Што је краћи интервал без таблета, то је већи ризик да се не деси повлачење крви. Са следећим паковањем може доћи до лаганог крварења или уочавања мрља. Јавља се неочекивано крварење. Током првих неколико месеци употребе може се јавити неправилно вагинално крварење (уочавање или менструално крварење). Ипак, требало би да наставите да узимате таблете. Неправилна вагинална крварења обично престају након 3 циклуса лечења. Ако се крварење настави, постане тешко или се понови, пријавите то свом лекару. Не долази до крварења. Ако сте узели све таблете у право време, нисте имали јаку дијареју или повраћање или узимате друге лекове, шансе да затрудните су мале. Требала би да настави са узимањем препарата. Ако следећа два месеца не крварите, можда сте трудни. Пацијент треба одмах да се обрати лекару. Не започињте са следећим паковањем док не будете сигурни да нисте трудни.

Индикације

Лечење умерених до тешких акни (са или без себореје) повезане са осетљивошћу на андрогене и / или хирзутизмом код жена репродуктивног доба. Препарат треба користити у лечењу акни само када локална терапија и системска антибиотска терапија не успеју. Како је препарат такође хормонски контрацептив, не би га требало користити у комбинацији са другим хормонским контрацептивима.

Контраиндикације

Преосетљивост на активне супстанце или било коју помоћну супстанцу. Истовремена употреба са другом контрацептивом. Тренутна или прошла венска тромбоза (дубока венска тромбоза, плућна емболија). Тренутна или претходна артеријска тромбоза (нпр. Инфаркт миокарда) или продромални симптоми (нпр. Ангина и пролазни исхемијски напад). Тренутни или прошли мождани удар. Присуство озбиљног фактора ризика или вишеструких фактора ризика за венску или артеријску тромбозу, као што су: дијабетес мелитус са васкуларним компликацијама, тешка артеријска хипертензија, тешка дислипопротеинемија. Наследна или стечена склоност венској или артеријској тромбози, нпр. Резистенција на активни протеин Ц (АПЦ), недостатак антитромбина ИИИ, недостатак протеина Ц, недостатак протеина С, хиперхомоцистеинемија и антифосфолипидна антитела (антикардиолипинска антитела, лупус антикоагулант). Историја мигрене са фокалним неуролошким симптомима. Познати или сумња на рак дојке, репродуктивних органа или други рак зависан од хормона, присутан или у прошлости. Необјашњиво вагинално крварење. Прошла или тренутна тешка инсуфицијенција јетре све док се параметри функције јетре не врате у нормалу. Тренутни или историја тумора јетре (бенигни или малигни). Панкреатитис, садашњи или у прошлости, са повишеним триглицеридима. Трудноћа или сумња на трудноћу. Дојење. Препарат се не користи код мушкараца.

Превентивне мере

Препарат има сличан састав као комбиновани орални контрацептиви. Време потребно за ублажавање симптома је најмање 3 месеца - лекар који лечи треба периодично да преиспитује потребу за наставком лечења. Посебну пажњу треба обратити на употребу препарата ако пацијент има: дијабетес, гојазност, повишени крвни притисак, валвуларне болести срца или поремећаје срчаног ритма, запаљење површинских вена, проширене вене, нападе мигрене, епилепсију, тромбозу, срчани или мождани удар код блиских сродника, болест јетре или жучне кесе, системски еритематозни лупус (СЛЕ), промена боје коже (жућкасто-смеђа пигментација која се назива хлоазма), повећани ниво холестерола или триглицерида у крви, Црохнова болест или улцерозни колитис. Ако се појави било који од ових симптома и ако се симптоми хирсутизма појаве или погоршају, обратите се свом лекару. Ако је присутан било који од доле наведених услова или фактора ризика, користи и ризици употребе препарата треба да се одмери код сваке жене и разговара са женом пре него што одлучи да почне да користи препарат. У случају погоршања, погоршања или прве појаве било ког од горе поменутих стања или фактора ризика, жена треба да се обрати лекару који ће одлучити да ли је потребно престати узимати препарат. Употреба препарата повезана је са повећаним ризиком од венске тромбоемболије (ВТЕ). Вишак ризика од ВТЕ је највећи у првој години употребе код жена које први пут почињу да га користе и приликом поновног покретања или промене оралне контрацепције након паузе без таблета од најмање месец дана. Венска тромбемболија може бити фатална за 1-2%. Епидемиолошке студије су показале да је ризик од ВТЕ 1,5 до 2 пута већи код корисника него код корисника ЦОЦ који садрже левоноргестрел и може бити упоредив са ризиком од ЦОЦ који садрже десогестрел, гестоден или дроспиренон. Група пацијената који користе препарат могу да укључују пацијенте са инхерентно повећаним ризиком од кардиоваскуларних болести, попут оне повезане са синдромом полицистичних јајника. Епидемиолошке студије такође су показале повезаност између употребе хормоналних контрацептива и повећаног ризика од артеријске тромбоемболије (инфаркт миокарда, пролазни исхемијски напад). Изузетно ретко је забележена тромбоза других крвних судова, нпр. Јетрених, мезентеричних, бубрежних, церебралних или мрежњачних вена и артерија, код корисника контрацептивних средстава. Фактори који повећавају ризик од развоја венске тромбоемболије укључују: старост; пушење (ризик се додатно повећава са повећањем броја пушених цигарета и старењем, посебно код жена старијих од 35 година, којима се топло препоручује да напусте пушење ако намеравају да користе тај препарат); позитивна породична историја (тј. присуство венске тромбоемболије код браће и сестара или родитеља у релативно младом добу) - ако се сумња на генетску предиспозицију, жену треба упутити на специјалистичку консултацију пре него што се одлучи да користи контрацептив; продужена имобилизација, опсежна операција, било која операција на доњим удовима или озбиљна траума - у горе наведеним ситуацијама препоручује се престанак употребе препарата (најмање 4 недеље пре планиране операције) и не узимање препарата до 2 недеље након треба размотрити опоравак, антикоагулантно лечење, осим ако се прекидањем препарата прекида; гојазност (индекс телесне тежине преко 30 кг / м2). Фактори који повећавају ризик од артеријске тромбоемболије или можданог удара укључују: старост; пушење (ризик се додатно повећава са повећањем броја пушених цигарета и старењем, посебно код жена старијих од 35 година, којима се топло препоручује да напусте пушење ако намеравају да користе тај препарат); дислипопротеинемија; гојазност (индекс телесне тежинепреко 30 кг / м2); хипертензија; мигрена; валвуларна болест срца; атријална фибрилација; позитивна породична историја (присуство артеријских тромботичких поремећаја код браће и сестара или родитеља у релативно младим годинама) - ако се сумња на генетску предиспозицију, жену треба упутити на консултације пре него што се одлучи да користи контрацептив. Остала медицинска стања која су повезана са нежељеним кардиоваскуларним догађајима укључују дијабетес мелитус, системски еритематозни лупус, хемолитички уремички синдром, хроничну упалну болест црева (нпр. Црохнова болест или улцерозни колитис) и анемију српастих ћелија. Треба узети у обзир повећани ризик од тромбоемболије у пуерперијуму. Повећавање учесталости или тежине мигрене током употребе препарата (што може предвидети појаву цереброваскуларног удеса) може бити разлог за тренутно прекидање његове употребе. Не постоји консензус о улози варикозних вена и површинског тромбофлебитиса у ВТЕ. Жене које користе препарат треба посебно нагласити да се јаве лекару ако се појаве симптоми тромбозе. У случају сумње или потврђене тромбозе, лечење треба прекинути. Треба започети одговарајућу методу контрацепције због тератогених ефеката антикоагуланса (деривати кумарина). Епидемиолошке студије су известиле о повећаном ризику од рака грлића материце уз дуготрајну употребу оралних контрацептива. Међутим, ризик можда није у директној вези са употребом ових препарата, али може бити последица специфичног сексуалног понашања или других фактора као што је инфекција папилома вирусом (ХПВ). Епидемиолошке студије показале су незнатно повећан релативни ризик од развоја карцинома дојке код корисника хормонских контрацептива. Ризик постепено нестаје у року од 10 година након престанка хормоналних контрацептива. Када се појаве озбиљне тегобе горњег дела стомака, повећање јетре или знаци интраабдоминалног крварења, у диференцијацији треба узети у обзир могућност тумора јетре. Ефикасност препарата може се смањити у случају пропуштених таблета, гастроинтестиналних поремећаја или током истовремене употребе других лекова. У случају неправилних крварења, правилна процена узрока њиховог настанка могућа је тек након периода адаптације тела, који траје приближно 3 циклуса. Ако се неправилно крварење јавља или се настави након претходних редовних циклуса, треба размотрити узроке који нису повезани са хормонима и извршити одговарајуће дијагностичке тестове (са киретажом матернице, ако је потребно) за дијагнозу малигнитета или утврђивање трудноће. У неких жена током интервала без таблета можда се неће појавити повлачење крви. Препарат садржи сахарозу - не сме се користити код пацијената са ретком наследном интолеранцијом на фруктозу, недостатком сахаразе-изомалтазе или малапсорпцијом глукозе-галактозе. Препарат садржи лактозу - не сме се користити код пацијената са ретким наследним проблемима интолеранције на галактозу, недостатком Лапп-ове лактазе или малапсорпцијом глукозе-галактозе.

Нежељена активност

Употреба препарата повезана је са повећаним ризиком од тромбоемболије (учесталост - ретко). Тешки нежељени ефекти: венска тромбоемболија; артеријска тромбоемболија; тумори зависни од хормона; обољење јетре; системски еритематозни лупус (СЛЕ); хореа. Мањи нежељени ефекти, који се јављају углавном током првих неколико месеци узимања препарата: бол у очима приликом употребе контактних сочива; мучнина и нелагодност у стомаку; промена тежине; главобоља; промене у сексуалном нагону, депресија; уочавање или крварење у средини циклуса; осип, свраб, микоза, промене на кожи, губитак косе; болови у грудима.

Трудноћа и дојење

Припрема је контраиндикована у трудноћи ако постоји сумња на трудноћу и током дојења. Ако се током употребе утврди трудноћа, препарат треба одмах повући.

Коментари

Пре него што започнете лечење препаратом или након паузе у његовој употреби, потребно је обавити темељну историју болести и преглед како би се откриле контраиндикације за употребу и размотрила упозорења. Редовно треба обављати периодичне лекарске прегледе. Учесталост и врсту тестова одређује лекар појединачно за сваког пацијента, међутим, треба пратити крвни притисак, стање дојке, трбушне и карличне органе, укључујући цитолошки преглед.

Интеракције

Лекови који могу смањити ефикасност оралних контрацептива: Лекови који могу смањити ентерохепатичну циркулацију естрогена и смањити концентрацију етинилестрадиола, нпр. Пеницилин и тетрациклински антибиотици (ампицилин, рифампицин, гризеофулвин); индуктори хепатичних ензима, укључујући ритонавир - лек за ХИВ инфекцију, неки лекови за лечење епилепсије (нпр. примидон, хидантоин, фенитоин, барбитурати, карбамазепин, окскарбамазепин, топирамат, фелбамат), биљни препарати који садрже кантарион - не треба током терапије препаратом користите биљне препарате који садрже кантарион. Ако се горе поменути лекови користе истовремено са оралним контрацептивима не дуже од недељу дана, треба користити додатне методе контрацепције током узимања и током 7 дана након прекида. Жене које се истовремено лече рифампицином или другим индукторима јетрених ензима требале би да користе додатне мере контрацепције током узимања антибиотика и током 28 дана након прекида.

Цена

ОЦ-35, цена 100% ПЛН 33.02

Препарат садржи супстанцу: Ципротероне ацетат, Етинилестрадиол