Забрана секвенцијалне примене лекова на основу препорука мистериозних клиничких стручњака, података једног произвођача о забрани комбиновања лекова и само једног лека за пацијенте пре хемотерапије. Пацијенти карцинома простате свакодневно морају да се носе са свим овим. Требало је да буде боље и то је - као и обично.
Од 1. новембра, пацијенти са раком простате теоретски имају приступ, према програму лекова, три лека (Ксофиго, Кстанди, Зитига) након хемотерапије и само једном пре њега. Међутим, овде је кључна реч „теоретски“. Програм не дозвољава узастопно давање лекова.
Као да то није довољно, Канцеларија за регистрацију лекова и биоцидних производа (УРПЛ) је у марту објавила изјаву Баиера (произвођача Ксофига) да је анализа клиничких испитивања показала повећан ризик од смрти код пацијената који су примали радијум-223 дихлорид (Ксофиго) у комбинацији са абиратерон ацетат (Зитига).
Поред тога, Баиер је у својој изјави рекао да безбедност употребе Ксофига са ензалутамидом (Кстанди) није утврђена.
- Баиеру треба похвалити што се са проблемом носио одговорно и за тренутни одговор - каже Богусłав Олавски, председник одељења за простату Удружења УроЦонти. - Иронично, у Пољској употреба ових лекова заједно није била забрањена, за разлику од секвенцијалне примене абиратерона и ензалутамида.
Секвенцирање - тајно кроз поверљиво
На проблем забране секвенцирања, супротно медицинском знању и светским стандардима, пацијенти из Удружења УроЦонти сигнализирали су од самог почетка програма лекова, односно од новембра 2017. године.
Писали су министарству и свим произвођачима, питајући зашто пристају на такав програм који би спречио секвенцијално давање лекова. Компанија Јанссен, произвођач Зитиги, указала је на министарство тврдећи да су одредбе тренутног програма „примљене из Одељења за политику лекова и фармације Министарства здравља“, компаније Астеллас, произвођач Кстанди узвратио да је већ поднела захтев министарству за промену облика програма и Баиер, произвођач Ксофиго да по њеном мишљењу, „програм лекова не забрањује употребу секвенцијалне терапије“ за њихов лек. Најзанимљивији одговор, међутим, стигао је из Министарства здравља.
Показало је да су одредбе обухваћене програмом лекова прегледали консултанти и клинички стручњаци у области онкологије (...) који су указали на легитимитет спречавања употребе Кстанди (ензалутамид) и Зитига (абиратерон) узастопно “. Међутим, након писменог упита од 31. јануара ове године. да би оправдали мишљење, пацијенти до данас нису добили одговор.
- 26. фебруара изговорили су га службеници Министарства здравља током Дијалога за здравље у присуству неколико организација пацијената и представника министарства. Писали смо обојици тада именованих професора Крзаковског и Потемског са захтевом да потврде ове информације, јер нам је тешко поверовати да су они створили таква мишљења, док већина заједнице јасно подржава употребу дрога узастопно. Нажалост, до данас проф. Крзаковски нам није одговорио, док је проф. Потемски нас је за своје мишљење упутио на „тело за које га је припремио“. Бојимо се да постоји суштина у овом питању. Захтевамо његово објашњење, јер се све односи на наш живот! - констатује чврсто Б. Олавски.
Ко дели пацијенте?
Редослед терапија у лечењу карцинома простате је уобичајена пракса у целом свету. Препоручују је страни стручњаци, али и пољске медицинске власти.
Па откуд ова одредба у пољском закону? Збуњени пацијенти затражили су помоћ од једног од адвокатских друштава у њиховом тумачењу, позивајући се на историју једног од њихових чланова који се пријавио за надокнаду трошкова.
У свом одговору прочитали су да би, према мишљењу правника, пацијент који је претходно био лечен ензалутамидом „требало да буде укључен у лечење овом активном супстанцом у програму лекова Б.56, без обзира на претходно лечење абиратерон ацетатом“.
- Да би потврдили своје мишљење, адвокати су изнели много аргумената, позивајући се на одређене правне акте - каже Б. Олавски. - Нема сумње да би пацијенти који су раније користили један лек требало да се лече другим као део програма лекова. Мишљење је доступно на нашој веб страници, али нисмо сигурни да ли има стварног утицаја на укључивање наших пацијената у програм. Збуњујуће је то што још увек морамо да докажемо своје право на лечење које се не доводи у питање у целом свету.
Нема више блокирања приступа лечењу?
Прошле године су пацијенти са раком простате имали прилику да се увере у шта је конкуренција фармацеутских компанија и жеља за монополизмом тржишта. Сукобили су се са стварношћу у којој, упркос позитивној одлуци Министарства здравља, програм лекова није проширен на нове терапије, јер произвођач лека, који је већ био у програму, то није дозволио. - Из писма које сам добио од министарства сазнао сам да носилац дозволе за рад Јанссен није пристао на програм лекова који је предложило министарство и да „(...) могућност даљих промена зависи од добре воље субјекта одговорног за лек ( …) ”. Већ тада, у септембру 2017. године, пацијенти су тражили промену прописа, који министру одузимају могућност да одлучи да уведе нове супстанце у постојеће програме лекова и, у извесном смислу, чине га таоцем фармацеутских компанија.
- Због тога сам био толико задовољан речима чешког министра који је признао да је министарство имало проблема са недостатком флексибилности програма лекова, јер они у великој мери зависе од произвођача лекова, и најавио промене у вези с тим. „Тренутно се компаније морају сложити са променама које омогућавају нови, нови лек у програму. Због тога планирамо у тзв велика измена Закона о повраћају која уводи промену која омогућава да програм лекова зависи од министра здравља, који ће га планирати заједно са стручњацима и националним консултантима у одређеним областима (...) “- рекао је министар у Ринек Здровиа.
Лечење пре хемотерапије за одабране пацијенте
- 1. новембра прошле године коначно смо добили приступ новим лековима као део програма и да није било забране секвенцирања и Баиерове најаве, могли бисмо рећи да се наши пацијенти после хемотерапије лече на исти начин као и широм света - каже Богусłав Олавски. - Међутим, и даље се осећамо дискриминисано због ограничења у приступу лечењу код наших чланова за које хемотерапија још увек нема медицинско оправдање.
У већини европских земаља надокнађују се све доступне терапије - једна у Пољској - Надамо се да ће министарство то постићи што је пре могуће и створити услове који ће осигурати да пољски пацијенти буду лечени у складу са глобалним стандардима.
месечник "М јак мама"
