Оцтанине Ф 1000

1 бочица садржи 500 ИУ или 1000 ИУ фактор коагулације људске крви ИКС. Специфична активност препарата је приближно 100 ИУ. фактор ИКС по мг протеина. Овај лек садржи натријум (до 3 ммол (69 мг) / бочица 500 ИУ, до 6 ммол (138 мг) / бочица 1000 ИУ).

поступак

Антихеморагични лек, фактор коагулације крви ИКС. Фактор ИКС је гликопротеин синтетисан у јетри и зависан од витамина К. Фактор ИКС се активира фактором КСИа у унутрашњем механизму коагулације и комплексом фактора ВИИ / ткивни фактор у спољном механизму коагулације. Активни фактор ИКС заједно са активним фактором ВИИИ активирају фактор Кс. Активни фактор Кс претвара протромбин у тромбин, што заузврат доводи до преласка фибриногена на фибрин и формирања угрушка. Супституциона терапија повећава активност фактора ИКС у плазми, омогућавајући привремену корекцију недостатка фактора ИКС и смањење тенденције крварења.

Дозирање

Интравенозно, не давати више од 2-3 мл / мин. Дозирање и трајање супституционе терапије зависе од тежине недостатка фактора ИКС, места и обима крварења и клиничког стања пацијента. Број примењених јединица фактора ИКС изражен је у међународним јединицама (ИУ), што је у складу са тренутним стандардом за препарате са фактором ИКС које је одобрила СЗО. Активност фактора ИКС у плазми изражава се или у процентима (у односу на нормалну људску плазму) или у ИУ. у складу са међународним стандардом за фактор ИКС у плазми. 1 ИУ активност фактора ИКС еквивалентна је количини фактора ИКС у 1 мл нормалне хумане плазме. Израчун потребне дозе фактора ИКС заснован је на емпиријским подацима да 1 ИУ фактор ИКС / кг телесне тежине повећава активност фактора плазме ИКС за 1% нормалне активности. Потребна доза се одређује помоћу следеће формуле: потребан број јединица = месец. (кг) к потребан пораст фактора ИКС (%) (ИУ / дЛ) к 0,8. Дозу и учесталост примене треба одредити појединачно. Припреме за фактор ИКС ретко треба давати више од једном дневно. Рано крварење у зглобове, мишиће или уста: потребан ниво фактора ИКС је 20-40% нормалног, инфузију треба понављати свака 24 сата, најмање 1 дан, све док бол проузрокован крварењем не заврши или рана не зарасте. Опсежнија хемартроза, крварење из мишића или хематом: 30-60% нормалног, понављајте инфузије свака 24 сата 3-4 дана или дуже док се олакшање бола и функција не врате. Крварење опасно по живот: 60-100% нормалног, понављајте инфузије сваких 8-24 сата док се претња не реши. Мања операција, укључујући вађење зуба: 30-60% норме свака 24 сата, најмање 1 дан, док рана не зарасте. Већа операција: 80-100% нормалног стања (пре и после операције), понављајте инфузије сваких 8-24 сата док рана не залечи адекватно, а затим наставите терапију најмање 7 узастопних дана да би се активност фактора ИКС одржала на 30 -60%. За израчунавање дозе и одређивање учесталости инфузије неопходно је редовно одређивање нивоа фактора у плазми ИКС. За дуготрајну профилаксу крварења код пацијената са тешком хемофилијом Б, треба применити дозу фактора ИКС од 20-40 ИУ. фактор ИКС / кг телесне тежине свака 2-4 дана. У неким случајевима, посебно код млађих пацијената, можда ће бити потребно смањити интервал дозирања или применити веће дозе.

Индикације

Лечење и профилакса крварења код пацијената са хемофилијом Б (урођени недостатак фактора ИКС).

Контраиндикације

Преосетљивост на активну супстанцу или било који од састојака. Појава тромбоцитопеније услед алергијске реакције на хепарин (ХИТ тип ИИ).

Превентивне мере

Препарат садржи протеине у траговима, осим фактора ИКС и хепарина. Ако се појаве симптоми преосетљивости, одмах прекините употребу препарата. Стандардне методе за спречавање инфекције изазване људском крвљу или препаратима плазме укључују одабир давалаца, испитивање појединачних давања и базена плазме на специфичне маркере инфекције и коришћење ефикасних производних метода за инактивацију / уклањање вируса. Упркос томе, када се дају лекови припремљени из људске крви или плазме, могућност преношења инфективних агенаса не може се у потпуности искључити. Ово се такође односи на непознате вирусе или нове патогене. Коришћене методе се сматрају ефикасним против вируса са овојницом као што су ХИВ, ХБВ и ХЦВ и могу имати ограничену вредност против вируса без овојнице као што су ХАВ и парвовирус Б19 (могу бити опасне за труднице и за пацијенте са имунодефицијенцијом или прекомерном еритропоезом). Одговарајућа вакцинација (хепатитис А и Б) је индицирана код пацијената који примају концентрате фактора ИКС изведене из плазме. Након поновљеног третмана препаратима са фактором ИКС, пацијенте треба надгледати да ли се развијају неутрализујућа антитела на фактор ИКС, која треба мерити у јединицама Бетхесда (БУ) помоћу одговарајућег биотеста. У литератури постоје извештаји који показују повезаност између појаве инхибитора фактора ИКС и алергијских реакција. Пацијенти који имају алергијске реакције треба тестирати на инхибитор због повећаног ризика од анафилаксије изазване фактором ИКС. Због ризика од алергијских реакција при примени концентрата фактора ИКС, почетну примену треба извршити, према нахођењу лекара који лечи, под лекарским надзором на месту где се може пружити одговарајућа медицинска помоћ у случају алергијске реакције. Због потенцијалног ризика од тромбоемболијских компликација, потребно је започети одговарајуће клиничко праћење код примене препарата пацијентима са обољењем јетре, у постоперативном периоду, новорођенчадима или пацијентима са ризиком од тромботског догађаја или дисеминоване интраваскуларне коагулације, како би се открили рани знаци тромбозе и коагулопатије. од хабања коришћењем одговарајућих биолошких тестова; Штавише, у свакој од горе поменутих ситуација, потенцијалне користи лечења треба мерити према постојећем ризику од ових компликација. Нема довољно података из клиничких испитивања о употреби производа континуираном инфузијом током хируршких поступака. Овај лек садржи натријум (до 3 ммол (69 мг) / бочица 500 ИУ, до 6 ммол (138 мг) / бочица 1000 ИУ), што треба узети у обзир код пацијената на дијети са ограниченим садржајем натријума.

Нежељена активност

Ретко: реакције преосетљивости, пораст телесне температуре. Веома ретко: анафилактички шок, емболија, нефротоксични синдром, присутна тромбоцитопенија зависна од хепарина, пирексија, присутна антитела против фактора ИКС. Како овај лек садржи хепарин, ретко је могуће уочити нагли пад броја тромбоцита испод 100.000 / µл или 50% од првобитног броја тромбоцита (тромбоцитопенија типа ИИ) изазван алергијском реакцијом. Код пацијената који раније нису били преосетљиви на хепарин, овај пад броја тромбоцита може се десити 6-14 дана након почетка лечења.Код пацијената са претходном преосетљивошћу на хепарин, ово смањење може се десити за неколико сати. Лечење препаратом треба одмах прекинути код пацијената који показују ову алергијску реакцију. Ови пацијенти се убудуће не смеју лечити препаратима који садрже хепарин.

Трудноћа и дојење

Нема искуства са употребом фактора ИКС током трудноће и дојења, јер је хемофилија Б ретка код жена. Због тога фактор ИКС треба користити током трудноће и дојења када је строго назначено.

Интеракције

Нису познате интеракције концентрата хуманог фактора коагулације ИКС са другим лековима.

Препарат садржи супстанцу: Фактор ИКС