Абасаглар

1 уложак (3 мл) садржи 300 јединица инсулина гларгин.

поступак

Аналог хуманог инсулина дуготрајног деловања са ниском растворљивошћу при неутралном пХ. Потпуно је растворљив при киселом пХ ињекционог раствора препарата (пХ 4). Након убризгавања у поткожно ткиво, кисели раствор се неутралише, формира се микропреципитат, из којег континуирано ослобођене мале количине инсулина гларгина омогућавају да концентрација лека остане константна на предвидивом нивоу са продуженим трајањем деловања. Инсулин и његови аналоги снижавају ниво глукозе у крви стимулишући периферни унос глукозе, посебно скелетним мишићима и мастима, и инхибирајући производњу глукозе у јетри. Инсулин инхибира липолизу у масним ћелијама, инхибира протеолизу протеина и појачава синтезу протеина. После субкутане примене инсулина гларгина здравим добровољцима и пацијентима са дијабетесом, ниво инсулина у серуму указивао је на спорију и знатно продуженију апсорпцију и без вршне концентрације у поређењу са хуманим НПХ инсулином. Инсулин гларгин убризган једном дневно достиже ниво стабилног стања за 2-4 дана након прве дозе. После субкутане ињекције препарата код дијабетичара, инсулин гларгин се брзо метаболизује у 2 активна метаболита М1 и М2. Главно једињење које се налази у плазми је метаболит М1, ефекат препарата је углавном последица изложености овом метаболиту. Након интравенске примене, полуживоти инсулина гларгина и хуманог инсулина били су упоредиви.

Дозирање

Препарат је намењен за употребу једном дневно у било које време, али у исто време сваки дан. Дозирање и време употребе препарата треба одредити појединачно. Код пацијената са дијабетесом типа 2, такође се може користити у комбинацији са оралним антидијабетичким лековима. Јединице које се користе за изражавање потенцијала ексклузивне су за инсулин гларгин и нису исте као ИУ или јединице које се користе за изражавање потенцијала других аналога инсулина. Посебне групе пацијената. Код старијих пацијената (≥65 година), код пацијената са оштећеном функцијом бубрега и код пацијената са оштећеном функцијом јетре, потреба за инсулином може бити смањена. Сигурност и ефикасност инсулина гларгин доказани су код адолесцената и деце од 2 године и више. Безбедност и ефикасност лека нису доказани код деце млађе од 2 године. Прелазак са других инсулинских производа на Абасаглар. Приликом преласка са средњотрајног или дуготрајног режима инсулина на режим Абасаглара, можда ће бити потребно променити дозу базалног инсулина и било који истовремени антидијабетички третман (доза и распоред додатних аналогних инсулина редовног или брзог деловања или прилагођавање дозе). орални антидијабетички лекови). Прелазак са инсулина изофан два пута дневно (НПХ) на лечење Абасагларом. Да би се смањио ризик од ноћне или ранојутарње хипогликемије, пацијенте који свој уобичајени режим инсулина конвертују из двоструког дневног инсулина изофан (НПХ) у режим Абасаглара једном дневно, треба смањити са дневне базалне дозе инсулина. за око 20-30% у првим недељама лечења. Прелазак са инсулина гларгин 300 У на режим Абасаглара. Абасаглар и Тоујео (инсулин гларгин 300 у / мл) нису биоеквивалентни и нису директно заменљиви. Да би се смањио ризик од хипогликемије, пацијентима који пређу са режима базалног инсулина са једном дневно инсулина гларгин 300 У / мл на режим једном дневно са Абасагларом, доза инсулина треба да се смањи за приближно 20%. Током овог периода, смањење дневне дозе инсулина треба надокнадити, барем делимично, повећањем дозе препрандиалног инсулина. После овог периода, распоред лечења треба појединачно утврдити. Препоручује се пажљиво праћење метаболичких параметара током прелазног периода и током првих недеља употребе новог режима. Како се метаболички параметри побољшавају, а осетљивост на инсулин побољшава, можда ће бити потребна даља прилагођавања дозе. Ревизија дозе инсулина такође може бити потребна ако пацијент промени тежину, начин живота, време употребе инсулина или друге околности које могу утицати на учесталост хипогликемије или хипергликемије. Због присуства антитела на хумани инсулин, пацијенти на високим дозама инсулина могу доживети побољшање одговора на инсулин са Абасагларом. Начин давања. Препарат се примењује субкутано. Припрема се не сме примењивати интравенозно, јер продужени ефекат лека зависи од његове примене у поткожно ткиво. Интравенска ињекција може резултирати озбиљном хипогликемијом. Није било клинички значајних разлика у нивоу инсулина или глукозе у крви након поткожног убризгавања у трбушни зид, делтоидни мишић или бутину. Места убризгавања треба да се смењују у оквиру наведеног места убризгавања. Лек се не сме мешати са другим препаратима инсулина или разблаживати. Мешање или разређивање може променити профил деловања препарата, а мешање инсулина може проузроковати падавине. Кертриџи се могу користити само са Лилли-јевим вишекратним инсулинским оловкама и не смеју се користити са другим оловкама за вишекратну употребу, јер тачност дозирања није утврђена са другим оловкама.

Индикације

Лечење дијабетес мелитуса код одраслих, адолесцената и деце старије од 2 године.

Контраиндикације

Преосетљивост на активну супстанцу или било коју помоћну супстанцу.

Превентивне мере

Препарат није изабрани лек за лечење кетоацидозе - у таквим случајевима треба давати редовни (редовни) хумани инсулин. У случају неадекватне контроле гликемије или ако је пацијент склон хипергликемији или хипогликемији, пре провере прилагођавања дозе прво проверите да ли се пацијент придржава прописаног режима лечења, где и како се ињектира лек и други фактори који су важни за ефикасност лечења. инсулина. Прелазак на другу врсту или марку инсулина треба обавити под строгим медицинским надзором. Промена снаге, марке (произвођача), типа (уобичајени, НПХ, ленте, дуготрајног деловања итд.), Порекла (аналог животињског, хуманог, хуманог инсулина) и / или начина производње може захтевати промену дозирања. Лечење инсулином може проузроковати стварање антитела на инсулин. У ретким случајевима, присуство антитела захтева прилагођавање дозе инсулина како би се смањила тенденција ка хипергликемији или хипогликемији. Време настанка хипогликемије зависи од профила деловања употребљених инсулина и, према томе, може се променити када се промени режим лечења. Због континуиранијег базалног снабдевања инсулином гларгином, може се очекивати мање ноћне, али више ранојутарње хипогликемије. Посебно пажљиво посматрање и праћење гликемије препоручује се код пацијената код којих појава хипогликемије може бити од посебног клиничког значаја (пацијенти са значајном стенозом коронарних артерија и цереброваскуларном болешћу - ризик од срчаних или церебралних компликација услед хипогликемије), као и код пацијената са пролиферативном ретинопатијом, посебно ако нису примили фотокоагулацију (ризик од привременог губитка вида због хипогликемије). Пацијенте треба упозорити да знаци упозорења на хипогликемију могу бити мање изражени. Код неких пацијената знаци упозорења на хипогликемију могу бити промењени, мање изражени или потпуно одсутни. Ови пацијенти укључују: који су постигли бољу контролу гликемије; код којих се хипогликемија развија постепено; Старије особе; који су се променили са животињског на хумани; који имају аутономну неуропатију; са много година дијабетеса; са менталним поремећајима; користећи истовремено и одређене друге лекове. У тим ситуацијама можете развити тешку хипогликемију (понекад са губитком свести) пре него што пацијент то схвати. Продужени ефекат поткожног инсулина гларгин може одложити опоравак од хипогликемије. Нормалне или ниске вредности гликозилираног хемоглобина могу указивати на могућност поновљене, непрепознате хипогликемије (нарочито ноћу). Придржавање пацијента дозирања и препорука о исхрани, правилна примена инсулина и посматрање почетка хипогликемије су од суштинског значаја за смањење ризика од хипогликемије. Фактори који повећавају ризик од хипогликемије захтевају нарочито помну метаболичку контролу дијабетеса и могу захтевати прилагођавање дозе инсулина која се користи. Фактори који повећавају ризик од развоја хипогликемије укључују: промену места ињекције; побољшање осетљивости на инсулин (нпр. уклањање индуктора стреса); другачија, интензивнија или дужа физичка активност од уобичајене; истовремене друге болести или симптоми (нпр. повраћање, дијареја); непоштовање правила за узимање оброка, прескакање оброка; конзумирање алкохола; одређени декомпензовани ендокрини поремећаји (нпр. хипотиреоза, хипопитуитаризам, инсуфицијенција надбубрежне жлезде); истовремена употреба одређених других лекова. Пратеће болести захтевају интензивну контролу метаболизма. У многим случајевима је препоручљиво извршити тест урина на кетонска тела, а често је потребно прилагодити дозу инсулина јер се потреба за инсулином у овим ситуацијама обично повећава. Пацијенти са дијабетесом типа 1, ако су у стању да једу само мале количине хране или уопште не једу (повраћају итд.), Треба редовно да уносе чак и мале количине угљених хидрата, јер се од инсулина никада не сме напустити. Злоупотреба инсулина, посебно инсулина кратког дејства, забележена је случајно уместо инсулина гларгин. Увек проверите етикету инсулина пре сваке ињекције како бисте избегли мешање препарата и других инсулина. Забележени су случајеви срчане инсуфицијенције када се пиоглитазон користи у комбинацији са инсулином, посебно код пацијената са факторима ризика за развој срчане инсуфицијенције. Ово треба имати на уму пре истовремене примене инсулина гларгина и пиоглитазона. Пацијенте треба надгледати због знакова срчане инсуфицијенције, дебљања и едема када се дају истовремено са пиоглитазоном. Ако се појаве кардиоваскуларни симптоми, пиоглитазон треба прекинути. Овај лек садржи мање од 1 ммол (23 мг) натријума по дози, тј. У суштини је „без натријума“.

Нежељена активност

Врло често: хипогликемија (може се јавити када је доза инсулина превисока у односу на потребну дозу инсулина). Честе: реакције на месту ињекције (црвенило, бол, свраб, кошница, оток, упала), липохипертрофија. Мање често: Липоатрофија (редовно окретање места ињекције може спречити или смањити липодистрофију). Ретко: алергијске реакције, поремећаји вида, ретинопатија, едеми. Веома ретко: поремећај укуса, мијалгија. Тешка хипогликемија, посебно понављајућа хипогликемија, може довести до озбиљних неуролошких оштећења. Дуготрајна тешка хипогликемија може бити опасна по живот. Код многих пацијената знацима и симптомима неурогликопеније претходе компензацијски симптоми адренергичног система. Генерално, што су све бржи и нижи нивои глукозе у крви, то су ови симптоми тежи. Реакције преосетљивости раног типа на инсулин су ретке. Такве реакције на инсулин (укључујући инсулин гларгин) или помоћне супстанце могу, на пример, бити повезане са генерализованим кожним реакцијама, ангиоедемом, бронхоспазмом, хипотензијом и шоком и могу бити опасне по живот. Лечење инсулином може проузроковати стварање антитела на инсулин. У клиничким испитивањима, антитела која укрштају реакције са хуманим инсулином и инсулином гларгином примећена су са истом учесталошћу и у групама за лечење НПХ инсулина и инсулина гларгин. У ретким случајевима, присуство антитела захтева прилагођавање дозе инсулина како би се смањила тенденција ка хипергликемији или хипогликемији. Значајне промене нивоа глукозе у крви могу проузроковати привремене поремећаје вида услед промена тургора и индекса рефракције сочива. Дуготрајно побољшање гликемијске контроле смањује ризик од прогресије дијабетичке ретинопатије. Међутим, интензивирање инсулинске терапије наглим побољшањем гликемијске контроле може бити повезано са пролазним погоршањем дијабетичке ретинопатије. Код пацијената са пролиферативном ретинопатијом, посебно код оних који се не лече фотокоагулацијом, тешка хипогликемија може проузроковати пролазно слепило. Инсулин ретко може проузроковати задржавање натријума и едеме, нарочито када су постојећи поремећаји метаболизма надокнађени интензивном терапијом инсулином. Сигурносни профил код деце и адолесцената (<18 година старости) је генерално сличан сигурносном профилу код одраслих. Постоје извештаји о релативно већој учесталости лезија на месту ињекције (бол на месту ињекције, реакција на месту ињекције) и кожних поремећаја (осип, уртикарија) код деце и адолесцената (≤18 година) у поређењу са одраслима. Не постоје студије о безбедности лека код деце млађе од 2 године.

Трудноћа и дојење

За сада нема клиничких података о употреби препарата код трудница у контролисаним клиничким испитивањима.Подаци добијени из великог броја (преко 1000 трудница) примене препарата током трудноће указују да инсулин гларгин не изазива никакве посебне штетне ефекте на ток трудноће и не изазива малформације и није штетан за фетус или новорођенче. Ако је потребно, може се размотрити употреба препарата током трудноће. За пацијенте са дијабетесом пре трудноће или оне са гестационим дијабетесом, посебно је важно одржавати одговарајућу метаболичку контролу током читаве трудноће како би се спречили нежељени ефекти хипергликемије. У првом тромесечју трудноће, потреба за инсулином се генерално смањује, а повећава у другом и трећем тромесечју. Одмах након порођаја, потребе за инсулином брзо опадају (ризик од хипогликемије се повећава). Пажљива контрола глукозе у крви је од велике важности током овог периода. Није познато да ли се инсулин гларгин излучује у мајчино млеко. Не могу се очекивати ефекти на метаболизам унесеног инсулина гларгина код новорођенчади или дојенчади која су дојена, јер се инсулин гларгин као протеин дигестира у аминокиселине у гастроинтестиналном тракту. Код жена које доје можда ће бити потребно променити дозирање инсулина и начин исхране. Студије на животињама нису показале директне штетне ефекте на плодност.

Коментари

Способност пацијената са дијабетесом да се концентришу и реагују може бити ослабљена због хипогликемије или хипергликемије и због погоршања вида. То може представљати ризик у ситуацијама када су ове способности од посебне важности (нпр. Вожња аутомобила или управљање машинама). Пацијентима треба саветовати да предузму мере за спречавање хипогликемије током вожње. Ово је посебно важно за оне који имају благу или одсутну свест о симптомима хипогликемије и за оне који имају честе епизоде ​​хипогликемије. У таквим случајевима треба размотрити да ли је пацијенту препоручљиво да вози или рукује машинама. Неискоришћене кертриџе чувајте у фрижидеру (2-8 степени Ц). Оловке које се користе не смеју се чувати у фрижидеру.

Интеракције

Многе супстанце утичу на метаболизам глукозе. Узимање њих може захтевати промену дозе инсулина гларгин. Супстанце које могу повећати хипогликемијски ефекат инсулина и тиме повећати могућност хипогликемије укључују: оралне антидијабетичке лекове, АЦЕ инхибиторе, дисопирамид, фибрати, флуоксетин, МАО инхибиторе, пентоксифилин, пропоксифен, салицилате, аналоге соматостатина и сулфонамиде. Супстанце које могу смањити хипогликемијски ефекат инсулина укључују: кортикостероиде, даназол, диазоксид, диуретике, глукагон, изониазид, естрогене, прогестогене, фенотиазине, соматропин, симпатомиметичке лекове (нпр. Адреналин, салбутамол, тибуталински хормони) антипсихотици (нпр. клозапин, оланзапин) и инхибитори протеазе. Бета-блокатори, клонидин, литијумове соли или алкохол могу и појачати и ослабити хипогликемијски ефекат инсулина. Пентамидин може да изазове хипогликемију која понекад може бити праћена хипергликемијом. Под утицајем симпатолитичких лекова, као што су бета-блокатори, клонидин, гванетидин и резерпин, компензацијске адренергичне реакције могу бити смањене или одсутне.

Цена

Абасаглар, цена 100% ПЛН 357,72

Препарат садржи супстанцу: Инсулин гларгин