Од идеје до апотеке. Како се праве лекови?

Потребно је неколико година да се лек нађе у апотекама. Током овог времена пажљиво је развијен, тестиран и тестиран како би био сигуран, ефикасан и удовољавао свим захтевима институција које му омогућавају да буде на тржишту. Само у случају најопаснијих болести, попут рака, време увођења лека у апотеке може се скратити за неколико месеци, под условом да прве студије покажу његову високу ефикасност.

У прошлости су лекови настали у природи или случајно - на пример, створен је први антибиотик, пеницилин. Његов откривач, Александар Флеминг, није опрао суђе у лабораторији и отишао на одмор. По повратку открио је да се у једном од посуђа развила буђ, али су бактерије око ње угинуле. Тако је открио пеницилин. У почетку су лекове углавном производили мали произвођачи и њихова производња није била строго регулисана. Данас се читав производни процес заснива на сарадњи истраживачких тимова и фармацеутских компанија. До хиљаду научника је укључено у рад на развоју једног лека. Фармацеутске компаније улажу значајна средства у потрагу и истраживање нових супстанци.

- Савремена фармацеутска индустрија потиче из локалних апотека које су некад дистрибуирале биљне лекове попут морфина и кинина, а временом, средином 19. века, почеле су да их производе на велико. На развој првих фармацеутских компанија утицала су и открића која су произашла из примењених истраживања. Почетак циљане употребе биљака као извора лекова била је изолација морфина, аналгетика, 1803–1805. Немачки помоћник фармацеута, Фриедрицх Вилхелм Сертурнер, изоловањем морфија из опијума, покренуо је истраживачке експерименте како би потврдио својства активних супстанци, каже др. Маłгорзата Кесик-Бродацка, саветница директора научних послова на Институту за биотехнологију и антибиотике. Мерцк је најстарија оперативна компанија у фармацеутској индустрији. 1827. године трансформисана је из апотеке у индустријско предузеће засновано на научним истраживањима.

Такође прочитајте: Пеницилин (антибиотик) - употреба, дејство, нежељени ефекти

Концепт почиње у библиотеци

Данас је рад на развоју лекова добро осмишљен, планиран и подложан посебним законским прописима. Научницима су на располагању савремени апарати, лабораторије и опрема, што у великој мери олакшава производњу лекова. - Захваљујући стварању база података које прикупљају резултате истраживања, постигнут је велики напредак у истраживању лекова. Брзи приступ овим подацима омогућава научницима да пронађу неопходне информације у фази планирања експеримената. Значајно олакшање је и приступ реагенсима, новим алатима, уређајима и системима који подржавају експериментални рад, као и анализа добијених резултата. Корисна је и аутоматизација рутинских лабораторијских поступака, као и приступ специјализованом софтверу - каже Маłгорзата Кесик-Бродацка.

Савремене, иновативне технологије такође врло лако проналазе идеју за дати лек. Рецепте за лекове развијају интердисциплинарни истраживачки тимови који комбинују стручњаке из многих области. Биолози из фармацеутских компанија претражују светску стручну литературу, читају доступне студије тражећи одговарајућу болест за коју се може измислити лек. Тада се, често у сарадњи са академским истраживачким центрима, ствара молекул заснован на знању о природи болести и ћелија, а затим се свеобухватно проверава.

Истраживање на животињама и људима

- Развијене активне супстанце у првој фази тестирају се ин витро. У ту сврху користе се животињске и људске ћелије и ткива узгајана у лабораторији. Ово омогућава процену ефикасности испитне супстанце. У овој фази се елиминише велики фонд испитних једињења. То има за последицу ограничавање броја експеримената који се изводе у следећој фази са животињама, каже др Кесик-Бродацка.

Предклиничка испитивања на животињама, углавном пацовима, трају 3-4 године. У овој фази, од почетног скупа тест једињења не остаје више од 0,5 процента.

- Научници посматрају како се дата супстанца понаша у живом организму, спроводе се токсиколошке студије и фармаколошке студије безбедности кандидата за лек. Утврђују се безбедне максималне концентрације и утврђују потенцијални нежељени ефекти лека у развоју. Поред тога, ради се на развоју производне технологије. Такође се испитују облици лекова, укључујући мешање лековитих супстанци са одговарајућим помоћним састојцима и давање облика потребног за дати лек, каже Кесик-Бродацка.

Чак и ако се чини да нека супстанца има врло обећавајуће терапеутске ефекте у тестовима на животињама, то не значи да ће исто деловати и на људе. На крају, потврда ефекта добија се у клиничким испитивањима на људима. Ово истраживање обухвата четири фазе. Њихов опсег садржан је у пажљиво посматраном коду. Ово је најскупљи корак у развоју лекова.

- Ако испитна супстанца показује довољну ефикасност и сигурност за претклиничку процену, регулаторна тела за лекове треба тражити дозволу за започињање клиничких испитивања. Током клиничких испитивања утврђују се ефикасност, сигурност, токсичност, промене концентрације лека у телу, као и механизми и ефекти испитне супстанце на тело. Током узастопних фаза клиничких испитивања, прикупљају се и документују подаци који садрже свеобухватан опис нежељених догађаја који су се догодили током спровођења студије, каже он. Ако испитивани лек прође завршну фазу клиничких испитивања, фармацеутска компанија може затражити одобрење регулаторних власти да дозволи продају лека у одређеним земљама или регионима. За нови лек, регулаторна канцеларија одређује начин његове употребе и групу пацијената којима се може прописати. При одређивању ових опсега, регулаторно тело се руководи научним доказима прикупљеним у клиничким и претклиничким студијама.

Истраживање конвенционалних лекова обично финансирају организације или појединци, фондације, невладине организације или фармацеутске компаније.

Врсте лекова: хемијски, генерички, биолошки

На тржишту постоје различите врсте лекова. Позвани су хемијски лекови, развијени и одобрени први пут оригинални лекови. Настају као резултат хемијске синтезе. Још један хемијски лек који садржи исти активни састојак познат је као генерички лек. Са хемијске тачке гледишта, нема разлике између оригиналног лека и генеричког лека. За разлику од хемијских лекова, биолошки лекови су лекови који садрже биолошки активну супстанцу која је произведена или изолована из биолошког извора.

- Биолошки лекови су једна од најважнијих иновација модерне медицине. Биолошки третман се најчешће користи у случају болести са имунолошком основом и лечења дијабетеса типа И, Кронове болести, улцерозног колитиса, а такође и код неких неопластичних болести - каже др Маłгорзата Кесик-Бродацка. С друге стране, биолошки биолошки сличан лек је лек који показује биолошку сличност са референтним биолошким леком, који је већ доступан на тржишту. Не назива се генеричким, као што је случај са хемијским лековима, јер није идентична супстанца. Биосличност биосличних лекова са референтним леком доказује се на основу научних истраживања.

Препоручени чланак:

Шта можете купити у апотеци? Лекови, медицинска средства, суплементи, дијететске супстанце

У Пољској су дизајнирана само три молекула лека

Процес развоја нових лекова је дуготрајан и веома скуп. Од краја Другог светског рата, само су три молекула лекова дизајнирана у Пољској достигла стадијум људских истраживања. - Развој лекова је ризична инвестиција са великом вероватноћом неуспеха. Већина нових супстанци и даље је дисквалификована у фазама које претходе клиничким испитивањима. Након уласка у фазу клиничког испитивања, само 13,8 одсто. истражених лекова одлазе у апотеке. Отуда се процењује да ће од многих супстанци које су започете са испитивањем на самом почетку процеса развоја лека, само мали део испунити све рестриктивне захтеве и моћи ће се примењивати код пацијента - каже др Маłгорзата Кесик-Бродацка.

Производња лекова је веома скупа. - Све ово утиче на могућност развоја технологије за производњу нових лекова у родном окружењу - додаје он. Тренутно пољске лабораторије раде на технолошки напредним терапијским супстанцама. - У ову групу спадају биолошки лекови. Савремени препарати подлежу врло високим безбедносним захтевима. Рак, Алцхајмерова болест и дијабетес сасвим су сигурно подручја на којима се наставља интензивно истраживање лекова. Иновативне супстанце су такође хитно потребне за суочавање са бактеријским инфекцијама отпорним на лекове које се појављују широм света - додаје стручњак.

Лекови од милијарду долара

Велики трошкови производње лекова повезани су са дугорочним, сложеним и скупим истраживањима. - Развој иновативног биолошког лека траје око 12 година, а укупни трошкови могу бити чак 2,5 милијарде УСД. С друге стране, укупни трошкови развоја биолошког биолошког лека који испуњава формалне захтеве за одобрење, заједно са трошковима производње, већ су нижи и износе приближно 75–250 милиона УСД. Време потребно за развој целокупне процедуре је такође краће. То обично траје 7-8 година.

Развој генеричког хемијског лека је још јефтинији и траје 3-5 година и кошта 1-5 милиона долара, каже др Маłгорзата Кесик-Бродацка.

Због тога цена лека који одлази у апотеке зависи од дугог и скупог процеса развоја лека, укључујући трошкове клиничких испитивања и трошкове увођења лека на тржиште. - Обично ће нови, иновативни, патентом заштићени лек представљен на тржишту бити скуп. Када патент за дати лек истекне (патентна заштита траје 20 година) и појави се конкуренција, а затим се генерички производи избаце на тржиште, цене лекова обично нагло падају, често и до 90%. - каже стручњак.

Таблете, дражеји, сирупи, супозиторије - разни облици лекова

Лек је супстанца или смеша супстанци којој се даје својство спречавања или лечења болести код људи или животиња или се даје човеку или животињи ради дијагнозе или обнављања, исправљања или модификовања физиолошких функција тела.

Медицински производи које је одобрио председник Канцеларије за лекове, медицинска средства и биоцидне производе могу бити одобрени за стављање у промет. Произвођачи лекова дужни су да представе детаљне карактеристике лековитих препарата и тестове који ће доказати да је производ безбедан и ефикасан у употреби.

Надзор над квалитетом лекова врши Државна фармацеутска инспекција.

Овај задатак на нивоу војводства обављају фармацеутски инспектори из 16 фармацеутских инспектора војводства, а на националном нивоу службе главног фармацеутског инспектора (ГИФ). Ове институције, између осталог, контролишу: услове транспорта и складиштења лекова, проверавају апотеке и друге пунктове који продају лекове, проверавају да ли су лекови правилно означени и оглашавани.

Елзбиета Пиотровска-Рутковска, председница Врховног фармацеутског савета:

„Ако се током инспекција и испитивања покаже да лек не испуњава утврђене захтеве квалитета, органи Државне фармацеутске инспекције могу да обуставе продају дате серије или целе серије у њиховом подручју деловања или у целој земљи, или да је у потпуности повуку“.

Лекови се могу наћи у многим облицима. Могу се купити у чврстом, получврстом и течном облику. У прву групу спадају, између осталих, прашкови, грануле, таблете, капсуле, пелете, глобуле, супозиторије и шипке. У другу групу спадају: масти, креме, гелови, а у последњу спадају: раствори, суспензије, тинктуре, капи, смеше, сирупи, инфузије, декокције, емулзије.

Елзбиета Пиотровска-Рутковска, председница Врховног фармацеутског савета:

"Сваки облик лека обезбеђује адекватно ослобађање и апсорпцију лековите супстанце у строго дефинисаним ситуацијама. Таблете су најпопуларнији облик лека, али их не могу сви узимати, јер могу садржати помоћне супстанце које су извор алергија, попут лактозе. Лекови у ректалним облицима делују брже од Овај облик добро делује на новорођенчад, људе који су без свести, повраћају и имају потешкоће са гутањем, док течни облик лека обезбеђује високу стопу апсорпције лековите супстанце. у облику масти, крема и гелова смањују ризик од системских нежељених ефеката “.

Куркума, лактоза, целулоза или шта је у леку?

Поред активне супстанце, у лековима постоје и помоћне супстанце. Улога помоћне супстанце разликује се у зависности од произведеног облика лека (масти, супозиторије, капи за очи итд.). Употреба помоћних супстанци у медицинским производима олакшава поступак производње лекова, подржава доступност лека (активне) супстанце, олакшава идентификацију готовог производа и, пре свега, осигурава сигурност и ефикасност лекова током употребе.

Помоћне супстанце које се користе у чврстим оралним облицима лекова, тј. Таблете, капсуле, подељене су на:

• боје и мириси - побољшавају изглед (куркума, залазак сунца)
• пунила - додата да се добије одговарајућа тежина, запремина јединице лека (лактоза, целулоза, скроб);
• Супстанце за облагање - формирање облоге таблете, која може изменити време и место ослобађања лека, нпр. У цревима, заштитити од спољних фактора, тј.желучани сок, дати естетски изглед (пчелињи восак), олакшати гутање (сахароза)
• пунила (нпр. лактоза, микрокристална целулоза),
• везивање (нпр. скроб, повидон),
• мазива (нпр. магнезијум стеарат),
• везивне супстанце - омогућавају добијање одговарајућег облика лека,
• дезинтегранти - убрзавају процес дезинтеграције, директно утичући на доступност лековите супстанце (натријум кроскармелоза).

Такође прочитајте: АБЦ узимања лекова или како правилно узимати лекове

Како се одређују имена лекова?

Лековите супстанце садржане у лековима имају своја имена:

- Хемијски назив (хемијски назив): обично се користи само у научним и специјалним студијама, публикацијама. Створен у складу са строго дефинисаним правилима номенклатуре које је развило Међународно хемијско удружење (ИУПАЦ), дефинише тачну структуру молекула супстанце.

- Уобичајено име (међународно неластничко име –ИНН; међународно неластничко име; термин „међународно име“ такође се користи у разним публикацијама и изјавама). Назив лековите супстанце појављује се на амбалажи лека, информативном летаку, рекламним материјалима и у званичним публикацијама, регистрованим документима за дати производ, као и у публикацијама и студијама намењеним специјалистима и пацијентима.

- Уобичајено име, фиксирано у друштвеној свести. Ова се имена ретко појављују у публикацијама или информативним материјалима, међутим, позната су пацијентима, фармацеутима и лекарима и користе се у међусобној комуникацији, нпр. Полопирин, физиолошки раствор

- властита имена или заштитна имена која је произвођач дао одређеном медицинском производу.

пример:

Хемијски (систематски) назив: 2-ацетоксибензоева киселина

Међународни назив (обично се користи): ацетилсалицилна киселина

Уобичајени називи супстанци: аспирин, полопирин

Примери трговачких имена: Аспирин (Баиер), Полопирина (Полпхарма)

На рецепт или опште доступно

Одобрени медицински производи класификују се према додељеној категорији доступности. Ово је од велике важности у поступку одобравања лекова. Такође утиче на трговину медицинским производом, посебно могућност поврата, одређује врсту рецепта на коме се лек може прописати, такође утиче на доступност лека у не апотекарским продајним местима (нпр. Бензинске пумпе) и могућност продаје путем поште.

Закон о фармацеутском закону разликује пет категорија доступности лекова намењених људима. Дакле постоје:

• лекови који се продају без рецепта (ОТЦ),
• издат на рецепт (Рп),
• издат на рецепт за ограничену употребу (Рпз),
• рецепт који садржи опојне дроге или психотропне супстанце (Рпв) и
• користи се само у стационарном лечењу (Лз).

- У складу са одредбама о критеријумима за класификовање лека у сваку категорију доступности, дати лек је класификован на начин који је прописао лекар када може представљати директну или индиректну опасност по живот или здравље, чак и ако се правилно користи без медицинског надзора. Такође када се може користити неправилно, што резултира директном или индиректном опасношћу по здравље, или ако садржи супстанце чији терапеутски ефекти или нежељени ефекти захтевају даља проучавања. Такође, лекови намењени за парентералну примену, према одредбама уредбе, могу се класификовати као „Рп“ - објашњава председник Врховног фармацеутског савета.

Министарство здравља одлучује да ли ће се леку рефундирати. Након пријема потребне документације, он подноси захтев за препоруку Агенцији за процену здравствених технологија и тарифни систем. Препорука Агенције један је од фактора који Министарство здравља узима у обзир приликом доношења коначне одлуке о повраћају трошкова.

Додатак исхрани није лек

Поред лекова, на тржишту постоје и додаци. То су намирнице које допуњују вашу свакодневну исхрану. Они су концентровани извор витамина или минерала или других супстанци са хранљивим или физиолошким ефектом. Дијетални суплементи нису лекови. Они не лече нити спречавају болести.

Продају се у облику: капсула, таблета, дражеја, врећица са прахом, ампула са течношћу или бочица са капаљкама. Садржај витамина, минерала и других супстанци је одабран на такав начин да је употреба додатка у складу са подацима наведеним на етикети сигурна за здравље и живот људи.

Према прописима, паковање суплемената мора садржати: појам „додатак исхрани“, назив категорије хранљивих састојака или супстанци које карактеришу производ или назнаку природе ових супстанци, део производа препоручен за конзумацију током дана, упозорење о не прекорачењу препорученог дела за конзумацију током дана , наводећи да се дијететски суплементи не могу користити као замена (замена) разноврсној исхрани и да их треба чувати ван дохвата мале деце.

- Дијеталне суплементе контролише Државна санитарна инспекција (ГИС). У тренутној правној ситуацији прилично је лако увести додатак на тржиште, прогласивши санитарним властима само његов састав тзв. обавештење. Тренутни систем обавештавања омогућава да се додатак исхрани ставља на тржиште одмах након подношења обавештења. Процедура верификације обавештења и могуће покретање истраге не заустављају њену дистрибуцију. Током поступка који је у току, непроверени производ може бити у продаји. Међутим, такво стање представља ризик за здравље, па чак и живот потрошача - каже Елзбиета Пиотровска-Рутковска.

Такође је вредно знати да у случају додатака не треба да спроводите скупе тестове који потврђују ефикасност или сигурност употребе, јер су дијететски суплементи храна. За разлику од лекова, они нису подложни тако ригорозној контроли у свакој фази производње, складиштења и продаје. Такође их је лакше оглашавати због недостатка многих ограничења у случају лекова.